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半岛平台-关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以下统称《实施通告》），2021年10月22日发布了《国家药监局关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）（以下统称《自检公告》）。为全面落实《办法》规定，进一步贯彻《实施通告》、《自检公告》的要求，现就新法规实施过渡期技术审评有关事宜通告如下： 一、关于受理有关事宜 （一）按照《实施通告》调整的受理事项 1.自2021年10月1日起，不再受理医疗器械注册指定检验申请。 2.2021年10月1日前已作出不予注册决定的医疗器械注册申请，符合原《办法》规定条件的，注册申请人可以在规定期限内提出复审申请。自2021年10月1日起，对于拟作出不通过的审评结论的医疗器械注册申请，我中心将按照《办法》要求告知注册申请人不通过的理由，处理注册申请人的异议，不再受理此类情形的复审申请。 3.自2021年10月1日起，原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，注册申请人应当按照《医疗器械说明书和

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